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【安徽風淋室價格】醫療器械淨化車間特點及設計標準

時間:2020-01-09 10:35:28
安徽風淋室價格】醫療器械淨化車間特點及設計標準如下:
醫療器械是直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及其他相關物品。近年來,我們醫療事業發展迅速,醫療器械設備更新換代加快。同時,醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業,是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業,是各科技強國,國際大型公司相互競爭的高點。

醫療器械行業跨學科、跨領域,其產品技術高、利潤高,相應來說,醫療器械廠房投資大、設備費用高、生產工藝複雜、對環境的潔淨級別和無菌要求也高,而且對生產人員的素質有嚴格的要求。在生產過程中容易出現潛在的生物危害,需要非常重視。
醫療器械淨化車間設計應按照生產工藝、產品特點、當地氣候條件等具體操作,基礎設計有以下規範可以作為參照:國際標準《ISO/DIS 14644》,潔淨室廠房設計規範《GB50073-2013》,醫療器械包裝車間潔淨室廠房規範《GMP-97》,藥品生產質量管理規範《GMP-98》,潔淨室施工及難收規範《JGJ 71-90》,通風與空調工程施工及驗收規範《GB 50243-2002》,美國聯邦標準《FS209E-92》。
在醫療器械淨化車間進行建設前,合景淨化工程師要大家明確一個概念,醫療器械淨化車間的質量不能依賴於最終的竣工驗收來保證,首先從設計及設備選型階段就要嚴格把關,在建設的全過程中對施工重點、難點以及主要關鍵點嚴格檢查、監督,在實際使用中定期監測才能保證潔淨室達到設計指標和使用要求。
醫療器械淨化車間牆、頂板材大部分多采用50mm厚的夾芯彩鋼板製造;地麵可用自流坪地坪或耐磨塑料地板,某些需要控製靜電的,可選用防靜電型地板。送回風管道用熱渡鋅板製成,貼淨化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。高效送風口用不鏽鋼框架,美觀清潔,衝孔網板用烤漆鋁板,不生鏽不粘塵,宜清潔。
醫療器械淨化車間的設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔淨廠房設計規範》來執行,對潔淨室的空調送風參數進行實時修正,保證各個季節生產潔淨室的溫度都維持 18~28 C,送風量和換氣次數要滿足相應潔淨度級別的換氣次數要求,同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量,在此基礎上對高效過濾器進行選用。
潔淨室投入運行前應進行綜合性能的驗證,貫穿施工前的設計、工程準備、施工周期的監控、竣工後靜態監測、實際生產過程的動態監測等。企業應製定一套科學有效的潔淨室管理製度和規程,管理存在的問題及時記錄並分析解決。

醫療器械淨化車間重點參數:

GB50457-2008《醫療器械工業潔淨廠房設計規範》

yy0033-2000《無菌醫療器具生產管理規範》

醫療器械分類規則第15號令及《醫療器械分類判定表》

服務領域:各類無菌醫療器具及相應的包裝材料加工車間等。

重點注意事項:

1、人員淨化

人員進出潔淨生產區的一般程序

人員進出潔淨生產區和無菌操作潔淨生產區的一般程序見圖D1和D2。

2、 物料淨化(同生物醫藥工業)

3、無菌醫療器具生產環境潔淨度設置指南

3-1、體內植入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌器具及部件加工區域應不低於10萬級。植入到血管內的無菌醫療

器具及部件加工區應在不低於萬級(優先用100級)。

3-2、以上規定外的無菌醫療器具及部件加工區應不低於30萬級

3-3、與產品的使用表麵直接接觸、不清洗即用的產品初包裝,其生產環境與產品生產環境潔淨等級相同(盡可能在同一區域)。

4、無菌醫療器具潔淨室環境要求及監測.

5、無菌醫療器具潔淨室空氣潔淨度等級表

山東淨化工程另承接電子、食品、光學、精密儀器、手術室、生物製藥、藥包材、保健品、食品、化妝品、製水等行業10---300000級淨化工程。
注:青島温柔乡app看视频-温柔乡app看视频下载最新版-温柔乡app看视频破解版安装-温柔乡app看视频安卓-温柔乡app看视频苹果環保科技有限公司為生產廠家,可按客戶要求非標訂做各種不同規格的風淋室,臭氧發生器。我們將會為您提供最優質的服務。

 
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